近來治療雄性禿脫髮方式的發展趨勢,有一種比較特別的療法,此療法在於提高對現有藥物的治療效率,而不是開發新的脫髮治療產品。因為開發新藥需要高昂的研發成本與冗長的時間進行臨床試驗。另外,敏諾西代、菲那雄胺、度他雄胺(minoxidil、finasteride 柔沛 or保康絲、dutasteride 適尿通)這三種已經被證明對脫髮有效的藥物已上市一段時間,相關專利已經開放,在這幾種藥物基礎上進行新產品的研發,可以減少開發新藥的風險。
 
之前我們有介紹過以開發增加外擦minoxidil生髮水滲透效率的廠商,相關產品原本預計2021年上市,但不知道是否是因為受到疫情影響而沒有進一步的消息。不過以口服minoxidil方式來嘗試治療雄性禿也是這幾年出現的新療法,但並非正規療法。
 
近來又出現一種增強dutasteride效果的局部應用療法,稱為HUTERA。HUTERA 是一種新的先進的外用度他雄胺治療方式。由韓國的Moogene Medi 所開發,該公司一直考慮在其獨有的遞送系統中,使用現有的頭髮藥物,去強化這些藥物治療雄性禿的療效。
 
上圖是目前正在開發中的 HUTERA 的初始樣機原型。
 
Moogene 頭髮療法的新穎之處在於其輸送系統。無論是使用度他雄胺/非那雄胺,其遞送機制如下:將活性藥物成分 (API) 加載到脂質納米顆粒 (lipid nanoparticles,簡稱LNP)中,這些納米顆粒附著在微泡(microbubbles)上,微泡配製在局部外擦溶液中,使用到皮膚上,對溶液施加超聲波頻率,使微氣泡破裂並在皮膚中產生臨時微孔,並將活性成分 LNP 輸送到真皮中。這種技術被稱為聲穿孔。Moogene 聲稱該系統的一個優點是改進了 API 向毛囊真皮層/真皮乳頭的遞送。


 
Moogene 最近分享了一些關於藥物輸送和全身暴露限制的令人印象深刻的結果,儘管是在大鼠模型中(並非人體實驗)。圖一,藍色條表示遞送到表皮層的度他雄胺的量,而橙色條表示遞送到更深層真皮層的量。您會注意到,與外用乙醇溶液相比,超聲 HUTERA 向真皮輸送的度他雄胺量比現有的口服藥物(度他雄胺)的皮膚給藥效率高約 20 倍,比口服藥物非那雄胺高約 50 倍,達到驚人的效果!
(圖一)
 
下圖二描繪了應用後度他雄胺的血藥濃度水平。與口服度他雄胺相比,超聲 HUTERA 佔血清水平的比例不到 1%,但它比在乙醇中的簡單外用度他雄胺更普遍。這意味什麼?這表示HUTERA能夠達到最大抑制DHT的效果,但幾乎不會有系統性的副作用產生。換句話說,它可以最大限度地減少現有口服治療或是局部治療頭皮而產生的副作用,並最大限度地提高治療的遞送效果,以提高對現有治療的依從性。
(圖二)
 
Moogene Medi準備在 2023 年上半年完成對 HUTERA 的人體研究,未來計劃將尋全球的找戰略合作夥伴。但現在首先要關注的是韓國 FDA 對 HUTERA 的批准。預計從1期臨床試驗到3期臨床試驗至少需要6個月或更長時間。預計二期臨床試驗完成後,可進行患者銷售。傳統的藥物發現需要很長時間。但是, HUTERA 是一種改進的新藥。但在局部治療的情況下,臨床試驗週期較短。
 
至於HUTERA需要多久接受一次治療?相關劑量和用法要等2期臨床試驗完成後才能確定。Moogene Medi預計通過非臨床測試每週只需服用一次或兩次,每次只需3分鐘就足夠了。目前,在醫院治療是最理想的,不過除了藥價外,還要另外支付住院治療費,這可能會增加患者的負擔。因此,Moogene Medi同時也考慮以一般患者可以在家治療的形式並獲得韓國 FDA 的批准。
 
讓我們拭目以待吧!
 
 
By iwanthair’s blog 董哥的家 

名稱:

Email:

留言:

點擊可刷新