iGrow低能量鐳射治療頭髮生長設備,可以用於男性型脫髮的促進頭髮生長上

 

Apira Science公司的iGrow®Hair Growth System最近從美國食品和藥物管理局(FDA) 獲得510 (k)許可Cleared( not Approved),該系統可以使諾伍德漢密爾頓分類的第二期至第五期雄性禿脫髮的男性使用,用於促進頭髮生長。

在美國超過3500萬人是男性型脫髮,從青少年晚期開始到之後的歲月都因此而困擾。iGrow是第一個FDA通過販售許可得的家用免持、低鐳射療法(LLLT)的頭髮生長設備。另一個通過FDA販售許可的手持低雷射療法設備,就是HairMax的雷射梳。

其專利的紅光技術對受影響的區域頭皮可以強化細胞活力和促進頭髮生長。Apira科學總裁兼首席執行官尼古拉斯‧布洛克斯表示:「以前,男性型脫髮的治療需要醫生診所一趟,使用麻煩或有長期的副作用。」「iGrow®Hair Growth System,在舒適性和具隱私權的自己家中,提供消費者簡單、高效、安全的辦法使頭髮日益增長。通過FDA許可,我們正在為Apira科學提供實用LLLT設備的一個里程碑,這就是所有的男性雄激素性脫髮患者經濟實惠的解決方案。我們現在正在努力擴大它的使用,試圖尋求許可,提供iGrow於更多及女性的使用。

在LLLT多年科學研究與專業知識基礎下,iGrow頭髮生長系統使用低紅色鐳射和 LED燈使毛囊細胞再生,達成在16週後最終頭髮數量增加39%。與市場上其他 LLLT產品相比,iGrow可以促進頭髮生長增加近一倍,且速度更快,減少約十週。(以上整理自新聞稿)



大家一定覺得奇怪,美國FDA對於這類醫器材採用的是CLEARED,而非APPROVED,之前雷射梳在美國當地的爭議就在於,廠商大肆宣傳獲得FDA的認可,但並未說清楚是上市許可(clears),或是認可療效(approves)。其實,雷射梳或雷射帽並未或捯美國FDA認可療效是事實,但以LLLT來治療脫髮,在美國當地也並非罕見,很多醫療機構都以LLLT療法為號召,可見LLLT還是有其一定的效果,只不過LLLT的治療費用較為昂貴,且不一定有較傳統療法有更好的效果。這類小型雷射器材使用方便、可在家使用才是最吸引人的地方,iGrow雷射帽之前在台灣販售過一陣子,網路上還可購得,但後來因為衛生法規的關係,這類器材可能要私底下取得了。

關於iGrow頭髮生長系統的詳細資訊,請看www.igrowlaser.com

若讀者對於 FDA "clears" or "approves" 有更多了解,歡迎指正分享。
What does it mean when FDA "clears" or "approves" a medical device?

When FDA review is needed prior to marketing a medical device, FDA will either

"clear" the device after reviewing a premarket notification, otherwise known as a 510(k) (named for a section in the Food, Drug, and Cosmetic Act), that has been filed with FDA, or

"approve" the device after reviewing a premarket approval (PMA) application that has been submitted to FDA.

Whether a 510(k) or a PMA application needs to be filed depends on the classification of the medical device.

To acquire clearance to market a device using the 510(k) pathway, the submitter of the 510(k) must show that the medical device is "substantially equivalent" to a device that is already legally marketed for the same use.

To acquire approval of a device through a PMA application, the PMA applicant must provide reasonable assurance of the device’s safety and effectiveness

By iwanthair's blog

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董哥 2014/04/17
請告知這段話的FDA來源出處,謝謝
關於效果認可一事,需要謹慎對待
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air 2014/04/17
需要FDA明确“批准”(approve)的产品是药品、危及生命或维持生命的第三类医疗技术(比如除颤器)。